Universidad Nacional Autónoma de México · Facultad de Medicina · Departamento de Farmacología · Diplomados y Cursos de Extensión

XVI Diplomado sobre
MONITOREO DE ESTUDIOS CLÍNICOS

Jefe del Departamento de Farmacología
Dr. Omar F. Carrasco Ortega

Responsables Académicos
Titular: Dra. Eugenia Ruby Álvarez Asomoza
Adjunto: Dr. Jesús Enrique Morales Ríos

PRESENTACIÓN

La Facultad de Medicina a través del Departamento de Farmacología invita a los profesionales del área de la salud y otras disciplinas afines a participar en el Diplomado que será impartido por expertos de amplia trayectoria.

El Diplomado se creó con el propósito de contribuir al desarrollo de la investigación sobre fármacos tanto en las instituciones públicas como en la industria farmacéutica nacional, capacitando al personal del área de la salud para que participe en la administración y desarrollo de la investigación clínica de productos farmacéuticos.

OBJETIVO GENERAL

PROGRAMA ACADÉMICO

Módulos

— Módulo 1: Bases farmacocinéticas y farmacodinámicas para el monitoreo de estudios clínicos

1. Fuentes de información electrónica

2. Generalidades de farmacocinética

3. Impacto clínico de las interacciones farmacológicas

4. Generalidades de los mecanismos de acción de los fármacos

5. La respuesta farmacológica vista como reacción adversa

6. El monitoreo del estudio estadístico de bioequivalencia. ICH Topic E9 Statistical Principles for Clinical Trials

7. Generalidades del estudio de biocomparabilidad

8. Investigación preclínica no clínica biocomparable

9. Estudios clínicos para determinar bioequivalencia vs biocomparable

10. Generalidades del desarrollo clínico de los dispositivos médicos

11. Investigación clínica relacionada al desarrollo de dispositivos médicos. Importancia del monitoreo

12. Ciclo de vida de la investigación clínica

— Módulo 2: La estructura del protocolo de investigación

1. Bases del protocolo de investigación

2. Revisión de la Guía E9 de la ICH

3. Introducción a la estadística básica

4. Ejercicios aplicados a investigación clínica

5. Análisis de datos en el protocolo

6. Aspectos generales de la investigación clínica (1)

7. Plan de análisis y reporte estadístico

8. Farmacovigilancia en investigación clínica

9. Contenido y elaboración para envío al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) del reporte de seguridad en estudios clínicos

— Módulo 3: Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

1. Principios de buenas prácticas clínicas

2. Antecedentes de la investigación clínica en México

3. Normatividad para la investigación clínica

4. ICH, historia, estructura y razón de ser

5. Comité de ética en investigación

6. Documentos esenciales

7. Consentimiento informado. Su importancia dentro de las buenas prácticas clínicas

8. Buenas prácticas clínicas del investigador

— Módulo 4. Los estudios de bioequivalencia

1. Medicamentos bioequivalentes, su estatus actual y futuro en México y en el mundo

2. Organización del área clínica y normatividad aplicable. Procedimientos normalizados de operación de la unidad clínica

3. Reclutamiento y manejo de sujetos sanos

4. Monitoreo y procesos que se corren durante el estudio

5. Biosimilares

6. Correlación entre una CRO y los terceros de bioequivalencia y biosimilares

7. Las auditorías

— Módulo 5. Los aspectos bioéticos y de regulación externa de la investigación

1. Fundamentos de la ética y bioética

2. Ética y políticas de regulación de la investigación clínica en instituciones públicas y privadas

3. Conflictos de interés en la investigación clínica

4. La investigación farmacológica en la historia de la Medicina

5. La Comisión Nacional de Bioética y su estructura

6. La Guía Nacional para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en investigación

7. Bioética y derechos humanos en la investigación clínica

8. Los monitores internos, externos (Free lance) y las CRO

9. Investigación clínica y justicia distributiva

— Módulo 6. Administración del estudio

1. Papel del monitor en la administración del estudio

2. Cronología del monitoreo de un estudio clínico

3. Habilidades de comunicación del monitor

4. Relaciones monitor/personal de centros de investigación

5. Proceso de factibilidades, visitas de pre-estudio (calificación) de sitios, papel del monitor en proceso de activación de centros

6. Ejercicio. Creación de reportes de monitoreo y cartas de seguimiento

7. Técnicas de entrenamiento y reclutamiento para sitios de investigación

8. Organización de la investigación clínica en México, tipos de empresas y panorama laboral

9. La reunión de investigadores

10. Forma de reporte de caso

11. Verificación de documentos fuente, ejemplos de mala conducta en investigación clínica, ejercicios de revisión de documentos

12. La visita de inicio

13. Actualización regulatoria, comités de ética, UHAP, COFEPRIS

14. Revisión de consentimiento informado

15. Visita periódica de monitoreo, monitoreo remoto, reducido, basado en riesgos

16. Seguridad del paciente, papel del monitor en reporte de eventos adversos

17. Aseguramiento de calidad, auditorías e inspecciones

18. Medicamento de estudio, monitoreo no-ciego

19. Ejercicio. Contabilidad de medicamento

20. Manejo del tiempo, organización de actividades de monitoreo

21. Visita de cierre de estudio

22. CV para investigación clínica, como realizar una entrevista exitosa

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REQUISITOS Y FECHAS

Distribución de actividades

• Se llevarán a cabo 34 sesiones los sábados de 9:00 a 13:30 h (4.5 h por sesión) equivalentes a 153 horas activas, equivalentes a 19 créditos con valor curricular.

Organización

• El diplomado se desarrollará de forma sincrónica a través de una plataforma de videoconferencia. Se conformará de sesiones académicas donde ponentes de excelencia tratarán temas de actualidad relacionados con su especialidad y, mediante diversas estrategias, guiarán al estudiante para adquirir destrezas y habilidades necesarias en el monitoreo de estudios clínicos.

Estará a cargo:

• Dos responsables académicos

• Seis coordinadores de módulo

• Cincuenta expertos invitados

Requisitos de ingreso

• Profesionales del área de la salud y otras disciplinas afines, que desempeñen sus actividades en un área relacionada con el tema del curso.

• Título de licenciatura o cédula profesional o carta de examen profesional aprobado.

Requisitos de permanencia

• Asistencia por módulo ≥ 80%.

• Aprobar exámenes de módulo con una calificación ≥ 6.0

• Cumplir con actividades asignadas por los profesores.

Requisitos de egreso

• Asistencia total ≥ 80 %.

• Aprobar los 6 módulos.

• Presentar el portafolio de evidencias de aprendizaje (actividades asignadas por el profesor).

Período de inscripción

4 de julio al 23 de septiembre 2022

Inicio

24 de septiembre de 2022

Término

1° de junio de 2023

Costo del curso

$28,000.00 (veintiocho mil pesos 00/100 M.N.)

Facilidades de pago e inscripción por módulo

CUPO LIMITADO

PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCIÓN

Complete el formulario de preinscripción y el Departamento se pondrá en contacto con usted.

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INFORMES E INSCRIPCIONES

María Isabel García Rivera

55 5623 2179

55 2756 8707

diplomadofarma_monitoreo@facmed.unam.mx