Universidad Nacional Autónoma de México · Facultad de Medicina · Departamento de Farmacología · Diplomados y Cursos de Extensión

XVIII Diplomado sobre
MONITOREO DE ESTUDIOS CLINICOS.

Jefa del Departamento de Farmacología
Dra. Ruth Jaimez Melgoza.

Responsable Académico
Titular: Dra. Eugenia Ruby Álvarez Asomoza

PRESENTACIÓN

La Facultad de Medicina a través del Departamento de Farmacología invita a los profesionales del área de la salud y otras disciplinas afines, a participar en el Diplomado que será impartido por expertos de amplia trayectoria.

El Diplomado se creó con el propósito de contribuir al desarrollo de la investigación sobre fármacos, tanto en las instituciones públicas, como en la industria farmacéutica nacional, capacitando al personal del área de la salud, para que participe en la administración y desarrollo de la investigación clínica de productos farmacéuticos.

OBJETIVO GENERAL

PROGRAMA ACADÉMICO

Módulos

— Módulo 1: Bases farmacocinéticas y farmacodinámicas para el monitoreo de estudios clínicos

1. Aspectos relevantes de la Farmacocinética en los estudios clínicos

- Formas farmacéuticas
- Vías de administración
- Procesos
- Parámetros farmacocinéticos

2. La importancia de la Farmacodinamia en la eficacia y seguridad de los medicamentos

- Mecanismo de acción
- Respuesta farmacológica
- Reacciones adversas medicamentosas

3. Interacciones farmacológicas relevancia en seguridad y eficacia de los medicamentos

4. Ensayos clínicos Fase I

5. Ensayos clínicos Fase II. Descripción relevancia y ejemplos

6. Ensayos clínicos Fase III. Descripción, relevancia y ejemplos

7. Importancia de la estadística en ensayos clínicos

8. Importancia del cálculo del tamaño de la muestra en el diseño del estudio

9. Pruebas estadísticas aplicadas a farmacocinética

10. Importancia de las pruebas de caracterización fisicoquímica en el proceso de Biocomparabilidad

11. Importancia de los estudios preclínicos en el proceso de Biocomparabilidad

12. Importancia del cumplimiento de la Regulación sanitaria aplicada a los centros de investigación

13. Regulación sanitaria aplicada al desarrollo biofarmacéutico

14. Regulación sanitaria integral aplicada a los dispositivos médicos. Clasificación y relevancia

15. Investigación Clínica aplicable a los dispositivos médicos.

— Módulo 2: La estructura del protocolo de investigación

1. Bases del protocolo de investigación

- Protocolo de investigación
- Fases de investigación clínica en humanos

2. Introducción a la estadística básica

- Estadística aplicada a los estudios clínicos
- Principios fundamentales del cálculo de tamaño de muestra

3. Revisión de la Guía E9 de la ICH

4. Principios estadísticos para la elaboración de estudios clínicos

5. Diseños básicos en los estudios clínicos

6. Ejercicios aplicados a investigación clínica

7. Diseños experimentales

8. Análisis de datos en el protocolo

- Estrategias metodológicas y estadísticas de diseño: cumplimiento de aleatorización, asignación de tratamientos, doble ciego, etc.
- Bases de datos y programas estadísticos de análisis. Reporte estadístico.

9. Aspectos generales de la investigación clínica (1)

- Aseguramiento de calidad en investigación clínica. Validez de la información y su relación con el monitoreo de estudios.
- Aseguramiento de calidad en investigación clínica.

10. Aspectos generales de la investigación clínica (2)

- Errores más comunes en la elaboración de protocolos de investigación clínica

11. Aspectos generales de la farmacovigilancia en investigación clínica en México (1)

- Requisitos para la instalación de una unidad de Farmacovigilancia en México, y sus responsabilidades en la investigación clínica en humanos

12. Estudios clínicos en poblaciones especiales

- Estudios clínicos Fase 3
- Estudios clínicos de vida real

13. Aspectos generales de la Farmacovigilancia en investigación clínica en México (2)

- Contenido y elaboración para envío al CNFV del reporte de seguridad en estudios clínicos

— Módulo 3: Los estudios de bioequivalencia

1. Las Auditorías

2. Organización del área clínica y normatividad aplicable. Procedimientos normalizados de operación de la unidad clínica

3. Reclutamiento y manejo de sujetos sanos

4. Monitoreo y procesos que se corren durante el estudio

5. La evolución de la Bioequivalencia en el mundo y en México

6. Cómo hacer un reporte de monitoreo impecable

7. Apoyo en estadística (correlación entre una CRO y terceros de bioequivalencia y biosimilares

— Módulo 4. Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

1. ICH, historia, estructura y razón de ser

2. Análisis comparativo, regulación local vs. ICH/GCP (E6 [R3])

3. Principios de buenas prácticas clínicas

3. Antecedentes de la investigación clínica en México

4. Normatividad para la investigación clínica

5. Comité de investigación

6. Consentimiento informado. Importancia y Modificaciones (E6 [R3])

6. Buenas prácticas clínicas del investigador Documentos esenciales

— Módulo 5. Los aspectos bioéticos y de regulación externa de la investigación

1. Historia de la investigación farmacológica y la preocupación por la protección de las personas

2. Fundamentos de ética y bioética

3. Investigación clínica y conflictos de interés

4. Ética, integridad científica

5. Experiencias desde un comité de ética en investigación en la revisión de protocolos ligados a la industria farmacéutica

6. Bioética y derechos humanos en la investigación clínica

7. Guías de ética del CIOMS (Aspectos generales y gobernanza)

8. Investigación clínica y justicia distributiva

9. Políticas regulatorias de la investigación clínica en instituciones públicas y privadas

10. Métodos para la revisión de protocolos de investigación clínica

11. Casos para el análisis

12. Los monitores internos, externos (free lance) y las CRO

13. La Comisión Nacional de Bioética/Integración y funcionamiento de los CEI

— Módulo 6. Administración del estudio

1. Papel del monitor en la administración del estudio

2. Habilidades de comunicación del monitor

3. Relaciones efectivas con el personal de centros de investigación

4. Actualización regulatoria, Comités de ética, COFEPRIS

5. Proceso de factibilidades,

6. Visitas de pre-estudio o calificación a centros de investigación

7. Papel del monitor en el proceso de activación de centros

8. Ejercicio de creación de reportes de monitoreo y cartas de seguimiento

9. La reunión de investigadores

10. La visita de inicio

11. Forma de reporte de caso y verificación de documentos fuente

12. Ejemplos de mala conducta en investigación clínica, ejercicios de revisión de documentos

13. Monitoreo basado en riesgos

14. Visita periódica de monitoreo en sitio y remota. Manejo del tiempo y organización de actividades

15. Aseguramiento de calidad, auditorías e inspecciones/conclusiones

16. Medicamento de estudio, monitoreo no-ciego y ejercicio de contabilidad de medicamento

17. Seguridad del paciente, papel del monitor en reporte de eventos adversos

18. Visita de cierre de estudio

19. CV para investigación clínica, cómo realizar una entrevista exitosa

REQUISITOS Y FECHAS

Distribución de actividades

• Se llevarán a cabo 34 sesiones los sábados de 9:00 a 13:30 h (4.5 h por sesión) equivalentes a 153 horas activas, equivalentes a 19 créditos con valor curricular.

Organización

• El diplomado se desarrollará de forma sincrónica a través de una plataforma de videoconferencia. Se conformará de sesiones académicas donde ponentes de excelencia tratarán temas de actualidad relacionados con su especialidad y, mediante diversas estrategias, guiarán al estudiante para adquirir destrezas y habilidades necesarias en el monitoreo de estudios clínicos.

Estará a cargo:

• Dos responsables académicos

• Seis coordinadores de módulo

• Cincuenta expertos invitados

Requisitos de ingreso

• Profesionales del área de la salud y otras disciplinas afines, que desempeñen sus actividades en un área relacionada con el tema del curso.

• Título de licenciatura o cédula profesional o carta de examen profesional aprobado.

Requisitos de permanencia

• Asistencia por módulo ≥ 80%.

• Aprobar exámenes de módulo con una calificación ≥ 6.0

• Cumplir con actividades asignadas por los profesores.

Requisitos de egreso

• Asistencia total ≥ 80 %.

• Aprobar los 6 módulos.

• Presentar el portafolio de evidencias de aprendizaje (actividades asignadas por el profesor).

Período de inscripción

9 de junio al 1 de agosto de 2025

Inicio

2 de agosto de 2025

Término

6 de junio de 2026



Costo del curso

$29,000.00

Facilidades de pago e inscripción por módulo

CUPO LIMITADO

PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCIÓN

Complete el formulario de preinscripción y el Departamento se pondrá en contacto con usted.

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INFORMES E INSCRIPCIONES

María Isabel García Rivera

55 5623 2179

55 2756 8707

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